2025年11月26日患者在接受皮下注射技术的适当培训后，可以自行注射Voyxact。
美国食品药品监督管理局 (FDA) 已加速批准 Voyxact ® (sibeprenlimab-szsi) 用于降低有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白 A 肾病 (IgAN) 成年患者的蛋白尿。
西贝普仑利单抗是一种人源化单克隆抗体，可与 APRIL（一种增殖诱导配体）结合并抑制其活性。这种作用可降低血清中缺乏半乳糖的 IgA1 水平，而 IgA1 与 IgA 肾病的发生机制有关。
该批准基于双盲、安慰剂对照的3期VISIONARY试验（ClinicalTrials.gov标识符：NCT05248646）的数据。入组患者均经活检确诊为IgA肾病，估算肾小球滤过率（eGFR）≥30mL/min/1.73 m² ，存在蛋白尿（定义为24小时尿蛋白/肌酐比值[uPCR-24h]≥0.75g/g或尿蛋白≥1.0g/天），并且正在接受稳定且最大耐受剂量的血管紧张素转换酶抑制剂和/或血管紧张素受体阻滞剂治疗，可联合或不联合钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）。
展开剩余62%研究参与者按 1:1 的比例随机分配接受每 4 周一次的皮下注射西布瑞利单抗或安慰剂。主要终点是 9 个月时 24 小时尿蛋白/肌酐比值 (uPCR-24h) 相对于基线的相对变化。中期疗效分析纳入了前 320 例随机分组且已完成第 9 个月随访的患者的数据；其中 152 例接受了西布瑞利单抗治疗，168 例接受了安慰剂治疗。
研究结果显示，与安慰剂相比，西布瑞利单抗在9个月时显著降低了蛋白尿（24小时尿蛋白/肌酐比值较基线的估计百分比变化：-50% vs 2%；安慰剂校正后的治疗差异为51% [96.5%, 43-58]；P <.0001）。该治疗效果在所有亚组和预设分层因素（即年龄、性别、种族、基线蛋白尿、基线eGFR和SGLT2抑制剂使用情况）中均保持一致。
治疗期间报告的最常见不良反应是上呼吸道感染和注射部位红斑。由于Voyxact会抑制免疫系统，因此处方信息中也包含有关感染风险增加以及可能干扰活疫苗的警告和注意事项。
Voyxact以400毫克/2毫升单剂量预充式注射器的形式供应。推荐剂量为每4周皮下注射400毫克。患者在接受皮下注射技术培训后可自行注射。
“Voyxact是首个获批用于治疗有疾病进展风险的原发性IgA肾病成人患者的药物，它能够阻断APRIL的活性，”阿拉巴马大学伯明翰分校肾脏病科医学教授、Voyxact VISIONARY研究的负责人兼指导委员会联合主席Dana Rizk博士表示，“它有望改善IgA肾病患者的预后，这让我倍感鼓舞。”
Voyxact能否继续获批用于治疗IgA肾病取决于一项验证性试验能否证实其临床获益。目前尚未确定该药物能否长期延缓肾功能下降。VISIONARY研究正在进行中，并将评估这一终点；预计eGFR数据将于2026年初公布。
参考来源：Otsuka receives FDA accelerated approval for Voyxact® (sibeprenlimab-szsi) for the reduction of proteinuria in adults with primary immunoglobulin A nephropathy (IgAN) at risk for disease progression. News release. Otsuka.
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